STK und MTK Prüfung nach MPBetreibV

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Wer medizinische Geräte betreibt, muss diese regelmäßigen Kontrollen unterziehen, um die Sicherheit für Personal und Patienten zu gewährleisten. Aber auch die ordnungsgemäße Funktionsweise und Messgenauigkeit müssen gesichert sein. Aus diesem Grund kann ein Großteil der auf dem Markt befindlichen Medizingeräte nur dann legal betrieben werden, wenn regelmäßige, gesetzlich vorgeschriebene Kontrollen eingehalten werden. Besonders häufig fallen in diesem Kontext die Abkürzungen MTK und STK, die für Messtechnische Kontrollen und Sicherheitstechnische Kontrollen stehen. Der folgende Blogartikel gibt einen Überblick über diese Kontrollen.

Definition STK und MTK nach MPBetreibV

Die MPBetreibV schafft den rechtlichen Rahmen für den Betrieb von Medizinprodukten in Deutschland. Relevante Medizinprodukte sind dabei all jene Produkte, die beispielsweise der Messung von Körperfunktionen dienen oder im Rahmen von Therapie oder Diagnostik auf den Körper einwirken. Durch die MPBetreibV werden zwei Bereiche definiert, die für Betreiber von Medizinprodukten und damit für den Arzt von fortlaufender Bedeutung sind: Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) und dieMesstechnische Kontrolle (MTK). 

Die Sicherheitstechnische Kontrolle wird über den Paragraphen 11 der MPBetreibV festgelegt. Es handelt sich hierbei um eine sich wiederholende Kontrolle. Diese Kontrolle muss entweder in dem Zeitraum, in dem ein Medizinprodukt erfahrungsgemäß Verschleiß zu zeigen droht oder spätestens nach zwei Jahren mit Ablauf des Monats, in dem das Gerät in Betrieb genommen wurde, durchgeführt werden. Dabei wird auch eine Kontrolle aller Messfunktionen vorgenommen. Während der Kontrolle muss zudem ein Protokoll geführt werden, das im Anschluss mindestens bis zur nächsten STK aufgehoben werden muss. Auch gilt zu beachten, dass nur Personen mit der Durchführung einer Sicherheitstechnischen Kontrolle beauftragt werden dürfen, die gemäß Paragraph 5 der MPBetreibV auf dem aktuellen fachlichen Kenntnisstand sind. Zur Sicherstellung der fachlichen Qualifikation des Prüfers, sollten Sie als Betreiber ein Zertifikat einfordern.

Neben der Sicherheitstechnischen Kontrolle ist auch die Messtechnische Kontrolle ein wichtiger, durch die MPBetreibV definierter Bestandteil des Lebenszyklus diverser Medizinprodukte. Diese Medizinprodukte sind über die Anlage 2 festgelegt worden. Die in Paragraph 14 der MPBetreibV festgehaltenen Regularien sehen eine Durchführung der MTK gemäß den aktuell anerkannten Regeln der Technik vor. Zur Vereinheitlichung und Nachvollziehbarkeit der Kontrollen wird hierfür der Leitfaden zu Messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion durch die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ausgegeben und regelmäßig aktualisiert sowie archiviert. 

Wichtigster Gegenstand der MTK ist die Verifikation der Messgenauigkeit des zu prüfenden Medizinproduktes. So dürfen die Messabweichungen die maximal zulässige Fehlergrenze nicht überschreiten. Hierfür werden Normale als Maßstab verwendet, die auf ein nationales oder internationales Normal zurückgeführt werden können und eine Einhaltung ausreichend geringer Fehlergrenzen und Messunsicherheiten gewährleisten. Weiterhin dürfen diese Normale ein Drittel der Fehlergrenzen und Messunsicherheiten, die für das zu prüfende Medizinprodukt festgelegt wurden, nicht überschreiten. 

Durchgeführt werden müssen Messtechnische Kontrollen entsprechend der in Anlage 2 festgelegten Bestimmungen, wobei für die Wiederholung der MTK dieselben Fristen gelten. Die festgelegten Fristen beginnen immer mit Ablauf des Jahres, in dem ein Medizinprodukt in Betrieb genommen wurde, oder mit Ablauf des Jahres, in dem die letzte Messtechnische Kontrolle durchgeführt worden ist. 

Eine umgehende Durchführung einer MTK unabhängig der gesetzlich definierten Zeiträume kann durch folgende Voraussetzungen notwendig werden: 

  • Wenn Grund zur Annahme besteht, dass die vorgeschriebenen Fehlergrenzen nicht mehr eingehalten werden.
  • Wenn Eingriffe oder anderweitige Maßnahmen am Medizinprodukt die Messgenauigkeit beeinflusst haben könnten.

Wie bei der STK gibt es auch bei der MTK definierte Anforderungen, die an etwaige Prüfer zu stellen sind. So dürfen nur für das Messwesen zuständige Behörden oder Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragt werden, die den in Paragraph 5 festgelegten Ansprüchen hinsichtlich der Messtechnischen Kontrolle entsprechen. 

Welche Medizingeräte müssen einer STK- und MTK-Prüfung unterzogen werden?

Um herauszufinden, welche Medizingeräte unter die Prüfpflicht von STK und MTK fallen, müssen die entsprechenden Paragraphen 11 und 14 der MPBetreibV und die dazugehörigen Anlagen 1 und 2 zu Rate gezogen werden. 

Dabei legt die Anlage 1 der MPBetreibV fest, welche medizinischen Geräte einer Sicherheitstechnischen Kontrolle unterzogen werden müssen. Zu diesen zählen laut Anlage 1 all jene nicht implantierbaren aktiven Medizinprodukte, die die folgenden Voraussetzungen erfüllen: 

  • Elektrische Energie erzeugen und mit dieser Einfluss auf Nerven und Muskeln oder die Herztätigkeit nehmen
  • Elektrische Größen oder andere Größen intrakardial messen und dabei elektrisch betriebene Messsonden in oder an offenen Blutgefäßen verwenden
  • Energie zur unmittelbaren Gewebszerstörung, Koagulation oder Zertrümmerung von Steinen und anderen Ablagerungen in Organen erzeugen und verwenden
  • Substanzen und Flüssigkeiten unter möglicher Entstehung von Druck in den Blutkreislauf einbringen, wobei es sich um aufbereitete oder anderweitig behandelte körpereigene Flüssigkeiten handeln kann, deren Entnahme mit dem Einbringen gekoppelt ist
  • Mit oder ohne Narkose maschinell beatmen
  • Dem Prinzip der Kernspinresonanz folgen und der Bildgebung dienen
  • Therapie mittels Hypothermie ermöglichen
  • Säuglingsinkubatoren
  • Externe aktive Komponenten aktiver Implantate

Konkret bedeutet das, dass eine Verpflichtung für Sicherheitstechnische Kontrollen beispielsweise für Defibrillatoren, Dialyse- und Beatmungsgeräte aber auch für CT-Geräte und Druckkammern vorgeschrieben ist. 

Für welche Medizinprodukte die Durchführung der Messtechnischen Kontrolle verpflichtend ist, wird hingegen durch die Anlage 2 der MPBetreibV reguliert. 

Zu diesen zählen: 

  • Der Bestimmung der Hörfähigkeit dienende Medizinprodukte wie Ton und Sprachaudiometer
  • Der Bestimmung der Körpertemperatur dienende Medizinprodukte ausgenommen Quecksilberthermometer mit Maximumvorrichtung
  • Medizinische Elektrothermometer
  • Thermometer mit austauschbaren Temperaturfühlern
  • Infrarot-Thermometer
  • Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte
  • Der Bestimmung des Augeninnendrucks dienende Messgeräte, sogenannte Augentonometer
  • Therapiedosimeter für die äußere Anwendung von Photonenstrahlen im Energiebereich bis 1,33 MeV
  • Ebensolche Dosimeter mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wobei halbjährliche Kontrollmessungen in jedem Messbereich des Dosimeters durch den Betreiber durchgeführt und die Ergebnisse aufgezeichnet werden
  • Therapiedosimeter für die äußere Anwendung von Photonenstrahlen ab 1,33 MeV und von Elektronenstrahlung aus Beschleunigern, die der messtechnischen Kontrolle in Form von Vergleichsmessungen unterliegen
  • Therapiedosimeter für die äußere Anwendung von Photonenstrahlen aus Co-60-Bestrahlungsanlagen
  • Diagnostikdosimeter, die Mess- und Prüfaufgaben dienen und nach Paragraph 90 der Strahlenschutzverordnung unter das Mess- und Eichgesetz fallen
  • Tretkurbelergometer 

Ausnahmen von der MTK werden Laut Anlage 2 der MPBetreibV hingegen für jene Therapiedosimeter gemacht, die nach jeder die Messgenauigkeit beeinflussenden Einwirkung und mindestens alle zwei Jahre neu kalibriert werden und deren Ergebnisse einer fortlaufenden Dokumentation unterliegen. Diese Kalibrierung ist wiederum nur durch fachkundige Personen und unter zuhilfenahme eines Therapiedosimeters, dessen Genauigkeit den Vorgaben des Paragraphen 14 Absatz 2 entspricht, durchzuführen.

Eine weitere Ausnahme bilden Luftimpuls-Tonometer, die nicht auf ein nationales Norm geprüft werden und deren Genauigkeit stattdessen durch ein klinisch geprüftes Referenzgerät der gleichen Bauart sichergestellt wird. Ein solcher Vergleich darf ausschließlich durch von einem nationalen Metrologieinstitut festgelegten Verfahren und mittels eines Transfernormalen durchgeführt werden. Dafür ist wiederum eine der benannten Messstellen zu beauftragen. 

Wer führt eine STK und MTK durch?

Wer die Sicherheitstechnische Kontrolle oder die Messtechnische Kontrolle durchführen darf, ist per Gesetz genau geregelt. So dürfen mit der STK und für die MTK ausschließlich Personen beauftragt werden, die den Anforderungen des Paragraphen 5 der MPBetreibV entsprechen. Für die MTK ist zusätzlich eine Überprüfung durch eine für das Messwesen zuständige Behörde zulässig. 

Für alle Personen, die nicht einer solchen Behörde angehören, und somit unter die Vorgaben des Paragraphen 5 fallen, sind folgende Punkte Grundvoraussetzung für die legale Durchführung Messtechnischer und Sicherheitstechnischer Kontrollen: 

  • Aktuelle Kenntnisse auf Grund einer geeigneten Ausbildung oder einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit 
  • Freiheit von Weisungen, die die fachliche Beurteilung betreffen
  • Besitz der Mittel wie Geräte, Räumlichkeiten und Mess- und Prüfeinrichtungen, die für die ordnungsgemäße Durchführung der jeweiligen Kontrolle erforderlich sind

Sofern eine Person oder ein Betrieb für die legale Durchführung von STK und MTK qualifiziert ist, kann diese Tauglichkeit durch ein Zertifikat nachgewiesen werden. Solche Zertifikate dürfen nur durch gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 zuständige Behörden ausgestellt werden. 

Neben der Durchführung von STK und MTK gilt es auch die Funktionsprüfung vor der Inbetriebnahme eines aktiven Medizinproduktes sicherzustellen. Wie genau hierbei vorzugehen ist, wird über den Paragraphen 10 der MPBetreibV geregelt und bezieht sich auf die oben bereits genannten Medizinprodukte der Anlage 1. So darf der Betreiber die genannten Medizinprodukte nur in Betrieb nehmen, wenn der Hersteller oder eine Person, die hierzu durch den Hersteller befugt wurde, so zum Beispiel ein autorisierter Händler, das Medizinprodukt am Betriebsort auf seine ordnungsgemäße Funktionalität hin geprüft hat. Neben der Funktionsprüfung ist die Einweisung einer für das Medizinprodukt beauftragten Person unter Zuhilfenahme der Gebrauchsanweisung und weiterer Dokumente wie Instandhaltungshinweise oder sicherheitsbezogene Informationen elementar für die legale Inbetriebnahme eines aktiven Medizinproduktes. Von dieser Einweisung kann allerdings abgesehen werden, wenn die beauftragte Person bereits in die Handhabung eines baugleichen Medizinproduktes eingewiesen wurde. 

Zu beachten ist, dass sowohl die Funktionsprüfung als auch die ordnungsgemäße Einweisung in die Funktionsweise des Medizinproduktes einen Nachweis erfordern und durch den Betreiber zu belegen sind. 

Wie oft müssen Medizinprodukte geprüft werden?

Die rechtlichen Vorgaben sehen klare Fristen für die Messtechnische und die Sicherheitstechnische Kontrolle vor, wobei sich diese in einigen Punkten voneinander unterscheiden. 

Fristen der Sicherheitstechnischen Kontrolle

Im Falle der Sicherheitstechnischen Kontrolle beginnt die Frist mit Ablauf des Monats, in dem das jeweilige Medizinprodukt in Betrieb genommen wurde. Wann eine STK durchgeführt werden muss, richtet sich in erster Linie nach den Herstellerangaben und dem Zeitraum, in dem erwartungsgemäß mit Verschleiß zu rechnen ist. Spätestens, so sieht es der Gesetzgeber vor, ist eine Sicherheitstechnische Kontrolle allerdings nach 24 Monaten durchzuführen. Die Wiederholung der STK erfolgt in ebensolchen Abständen und wird entweder durch den Hersteller definiert oder richtet sich nach dem gesetzlichen Limit von zwei Jahren

Fristen der Messtechnischen Kontrolle

Die Frist für die Messtechnische Kontrolle beginnt mit Ablauf des Kalenderjahres, in dem das jeweilige Medizinprodukt in Betrieb genommen wurde. Ab diesem Zeitpunkt muss die MTK alle zwei Jahre wiederholt werden. Ausnahmen bilden die oben bereits erwähnten Sonderfälle. So ist die Durchführung der MTK beispielsweise unverzüglich durchzuführen, wenn Messungenauigkeiten auftreten oder ein Eingriff am Gerät vorgenommen wurde, der sich auf die Messgenauigkeit auswirken kann. 

Kosten: So teuer sind STK und MTK

Die Kosten für Sicherheitstechnische und Messtechnische Kontrollen sind vom Betreiber des jeweiligen Medizingerätes selbst zu tragen. Dabei variieren die Preise in Abhängigkeit von dem zu prüfenden Gerät und dem Anbieter der jeweiligen Prüfung. 

Einige Preisangaben, die als Richtwerte dienen können und sich am aktuellen Angebot orientieren, finden Sie in der untenstehenden Tabelle. Alle Angaben sind unverbindlich und ohne Gewähr, sie sollen lediglich der Orientierung dienen. 

Geräteart Art der Prüfung Preis
Blutdruckmessgeräte MTK 10 € - 25 €
PC-EKG STK 50 €
EKG-Schreiber STK 50 €
Sauganlage STK 25 €
Langzeit-EKG/ Eventrecorder STK 15 €
Sonographiegeräte STK 50 €
Ultraschallsonde STK 10 €
Patientenmonitor MTK und STK 70 €
Gynäkologiestuhl, Urologie- oder Proktokologiestuhl STK 25 €
OP-Tisch  STK 40 €

Zu den genannten Preisen kommen je nach Anbieter noch Anfahrtskosten hinzu, die sich nach Länge des Anfahrtsweges und danach richten, ob die Prüfung in eine bereits bestehende Tagesplanung integriert werden kann, oder ob die Anfahrt einzig für das zu prüfende Medizingerät erfolgt und nicht mit weiteren Prüfungsabnahmen im räumlichen Umfeld der Praxis kombiniert werden kann. 

STK und MTK in der Zahnarztpraxis

In der Zahnarztpraxis kommen unterschiedliche Gerätearten zur Anwendung, deren Betrieb spezifische Anforderungen an den Zahnarzt stellt. Diese Anforderungen umfassen auch den Bereich der gesetzlich vorgeschriebenen Kontrollen, zu denen unter anderem die Messtechnische Kontrolle und die Sicherheitstechnische Kontrolle zählen. Doch sind dies nicht die einzigen wiederkehrenden Überprüfungen, denen Geräte aus der zahnmedizinischen Praxis unterzogen werden müssen. 

Die erste Gruppe der allgemeinen Elektrogeräte, zu denen beispielsweise Computer aber auch Wasserkocher oder Kaffeemaschinen gehören, ist die pflegeleichteste Gerätegruppe, die sich in einer Zahnarztpraxis findet. Überprüfungen im Rahmen des E-Checks, beziehungsweise der DGUV V3 werden hier von einem Elektriker vorgenommen. 

Dentalbehandlungseinheiten und OP-Lampen hingegen werden für den E-Check entweder von einem Elektriker oder von einem Servicetechniker überprüft. Auch die Wartung dieser Geräte muss durch einen Servicetechniker vorgenommen werden. Die nächste Gerätegruppe umfasst HV-Chirurgiegeräte, zahnmedizinische Laser, Blutdruckmessgeräte und Narkose-Lachgasgeräte. Im Falle dieser Medizinprodukte ist nicht nur die DGUV V3 durch einen Servicetechniker oder den Hersteller notwendig, sondern auch die Durchführung von STK und MTK, ebenfalls durch einen Servicetechniker, der einer der oben bereits genannten Behörden angehört oder die Anforderungen des Paragraphen 5 der MPBetreibV erfüllt. Die genannten Prüfungen können des Weiteren vom Hersteller selbst vorgenommen werden.

Thermodesinfektoren, Siegelschweißgeräte und DAC-Universalgeräte sowie Autoklaven bilden eine weitere Gerätegruppe, für die neben dem E-Check, der durch einen Servicetechniker oder einen Elektriker durchgeführt werden kann, auch professionell von einem Servicetechniker durchzuführende Wartungen und Validierungen beziehungsweise Sachverständigenprüfungen anfallen. Für Letztere kann an Stelle des betreuenden Servicetechnikers auch ein Validierer zu Rate gezogen werden. 

Die letzte Gruppe wird durch dentale Röntgengeräte gebildet. Im Falle der Dentalröntgengeräte ist sowohl der E-Check durch einen Servicetechniker oder Elektriker, als auch die Wartung durch Servicetechniker oder Hersteller durchzuführen. Ferner muss das jeweilige Röntgengerät alle 5 Jahre durch den TÜV geprüft werden. 

Zusammenfassend lässt sich also sagen, dass STK und MTK für den Zahnarzt zwar von Bedeutung sind, dass es in der zahnmedizinischen Praxis aber noch weitere Prüfungen und Kontrollen wie etwa die regelmäßigen Gerätewartungen oder die TÜV-Abnahme der verwendeten Röntgengeräte gibt, die es zu berücksichtigen gilt. 

Welche Kontrollen für Medizinprodukte gibt es noch?

Die Sicherheitstechnische und die Messtechnische Kontrolle sind nicht die einzigen Kontrollen, die für Betreiber von Medizingeräten von Relevanz sind. 

Weitere Geräteprüfungen, die es zu beachten und deren Fristen es einzuhalten gilt, finden sich in der nachstehenden Auflistung. 

VDE 0751-1 gemäß DIN EN 62353

Die VDE 0751-1-Prüfung ist laut DIN EN 62353 für all jene Medizinprodukte verpflichtend, die keiner Sicherheitstechnischen Kontrolle unterzogen werden. Zu ihnen zählen beispielsweise Röntgengeräte, Ultraschallgeräte und Laborgeräte. Aber auch Krankenbetten, Hub-Badewannen und Patientenlifte müssen dieser VDE-Prüfung unterzogen werden. 

Geprüft wird dabei auf verschiedene mögliche Fehlerquellen. So beginnt die Prüfung mit einer Sichtprüfung, um Mängel oder gar Beschädigungen direkt zu erkennen. Auch die ordnungsgemäße Kennzeichnung wird in diesem Schritt überprüft. Es schließt sich eine Reihe elektrischer Messungen an, mit deren Hilfe beispielsweise der Berührungsstrom, der Ersatzableitstrom, der Patientenableitstrom oder der Schutzwiderstand gemessen werden. Dieser Messprüfung schließt sich eine Kontrolle aller Funktionen des Geräts an. Erst, wenn auch diese Prüfung erfolgreich abgeschlossen wurde, erfolgt eine Freigabe des Geräts mit Anbringen einer entsprechenden Plakette. Im Falle einer Beanstandung wird hingegen eine Plakette mit dem Hinweis “Defekt” angebracht, die bis zur erfolgreichen Reperatur und Abnahme des Geräts auf diesem verbleibt. Neben dem Anbringen der Plakette wird die Prüfung im Medizinproduktebuch festgehalten. Dieser EIntrag ist auch in versicherungstechnischer Weise von großer Bedeutung für den Arzt, denn er belegt im Schadensfall die ordnungsgemäße und rechtzeitige Durchführung der gesetzlich vorgeschriebenen VDE-Prüfung. 

Zu beachten ist, dass die erste Prüfung vor der Inbetriebnahme durchzuführen ist. Aber auch vor einer Wiederinbetriebnahme, zum Beispiel nach einer Reparatur muss eine VDE 0751-1-Prüfung vorgenommen werden. Jenseits dessen ist die Prüfung gemäß DIN EN 62353 in regelmäßigen Abständen zu wiederholen. Allerdings sind per Gesetzgeber keine festen Fristen für die Durchführung dieser VDE-Prüfung vorgeschrieben, was darin begründet liegt, dass sie auf zu viele Medizinprodukte unterschiedlichster Art angewendet wird. Der Betreiber richtet sich im besten Fall nach den Vorgaben des Herstellers, um rechtlich abgesichert zu sein und die ordnungsgemäße Funktionsweise des von ihm betriebenen Medizingeräts sicherstellen zu können. Sollten für ein Produkt keine Herstellervorgaben vorliegen, dann ist es am besten, sich an den empfohlenen Zeitraum von jährlichen bis zweijährigen Prüfungen zu halten. 

DGUV V3

Zum Zweck des Schutzes vor Stromunfällen und Bränden in medizinischen Praxen, die durch den Verschleiß oder die unsachgemäße Benutzung elektrischer Geräte herbeigeführt werden, ist die DGUV V3-Prüfung, auch E-Check genannt, durch den Gesetzgeber vorgeschrieben. 

Sie wird durch einen Elektriker durchgeführt und dient der Kontrolle aller elektrischen Medizingeräte und Betriebsmittel, die sich in den Praxisräumen befinden. Neben Medizingeräten wie medizinischen Lasern müssen somit auch Haushaltsgeräte wie Kaffeemaschinen oder Wasserkocher und die in Betrieb befindlichen Computer fachmännisch geprüft und abgenommen werden. Diese Prüfungen sind vor der ersten Inbetriebnahme, vor Wiederinbetriebnahme beispielsweise nach einer Umrüstung und ansonsten in regelmäßigen Zeitabständen durchzuführen. Diese Intervalle sind allerdings nicht durch das Gesetz geregelt, sondern werden vom Betreiber nach eigenem Ermessen festgelegt. Empfohlen wird eine Überprüfung allerdings alle 12 Monate, vor allem, um im Schadensfall den rechtmäßigen Schadenersatz durch die Versicherung zu erhalten. Einzig vom Hersteller vorgegebene Fristen bilden eine Ausnahme zu dieser Regelung, denn sie sind in jedem Fall bindend.

Sachverständigenprüfung an Röntgeneinrichtungen nach dem Strahlenschutzgesetz

Um Röntgengeräte sowohl für den Betreiber, als auch für die Patienten sicher zu halten, ist zu jeder Zeit ein ausreichender Strahlenschutz für Mitarbeiter und Patienten zu gewährleisten. Um diesen Schutz sicherzustellen, müssen Röntgeneinrichtungen vor der erstmaligen Inbetriebnahme und im Anschluss spätestens alle fünf Jahre durch eine hierfür vom Land benannte Stelle, den TÜV, abgenommen werden. 

Die TÜV-Abnahme der jeweiligen Röntgengeräte dient dabei den folgenden Zielen: 

  • Rechtssicherheit für den Betreiber
  • Sicherung der Qualität
  • Gewährleistung eines ausreichenden Strahlenschutzes für Personal und Patienten

Weiterhin wird der Betreiber durch den TÜV über eventuell anfallende Gesetzesänderungen frühzeitig informiert und erhält somit ein höheres Maß an Planungssicherheit. Denn auch mit Gesetzesänderungen, die eine Auswirkung auf die Bestimmungen des Strahlenschutzes haben, geht eine neuerliche Prüfpflicht einher. 

Aufkleber und Prüfplakette

Da die regelmäßige und gesetzeskonforme Durchführung von STK und MTK einen Nachweis erfordert, kommen vielfach Prüfplaketten zum Einsatz, um diesen Nachweis zu erbringen. 

Entsprechende Plaketten können frei erworben werden und sind bei erfolgreicher Abnahme der Prüfung vom Prüfer auszufüllen. So müssen in beiden Fällen nicht nur Monat und Jahr der Prüfungsabnahme vermerkt werden, sondern auch die Prüfperson oder die mit der Prüfung beauftragte Stelle müssen benannt werden. Manche Anbieter von Prüfplaketten bieten zu diesem Zweck Plaketten mit Platzhaltern für den Nachweis der Prüfperson, beziehungsweise der prüfenden Stelle aus. Um die Plakette im Alltag vor Beschädigung und Abnutzung zu schützen, können diverse Hilfsmittel wie Schutzfolien oder Lacke zur Anwendung kommen, die auf die Oberfläche der ausgefüllten Plakette aufgetragen werden und einen zusätzlichen Schutzfilm bilden. 

Neben dem Nachweis über die erfolgte Prüfungsabnahme und gegebenenfalls einer Plakette, die auf den Monat der nächsten bevorstehenden Prüfung hinweist, sollte der Betreiber zwingend von dem Gerätebuch des jeweiligen Medizinproduktes Gebrauch machen und die erfolgreiche Abnahme von Sicherheitstechnischer oder Messtechnischer Kontrolle auch dort eintragen lassen. Nur so kann gewährleistet werden, dass der Nachweis über die regelmäßigen Prüfungen und die Einhaltung der gesetzlich vorgeschriebenen Rahmenbedingungen zum Betrieb von Medizinprodukten jederzeit erbracht werden kann. 

Ähnlich gestaltet es sich mit dem Anbringen der Plakette nach erfolgter DGUV V3 Prüfung. Anders gestaltet sich die Lage bei der VDE 0751-1 Prüfung gemäß DIN EN 62353. Hier ist die Prüfplakette ausschließlich vom Prüfer anzubringen. Im Falle einer erfolgreich durchgeführten Prüfung wird das Medizingerät somit für den weiteren Gebrauch freigegeben. Sollte die Prüfung allerdings Mängel ergeben haben, wird das betroffene Produkt durch eine Plakette mit der Aufschrift “Defekt” gekennzeichnet. 

Auch das Anbringen einer TÜV-Plakette nach erfolgreicher Durchführung der Sachverständigenprüfung an Röntgeneinrichtungen gemäß dem Strahlenschutzgesetz ist nicht durch den Betreiber, sondern ausschließlich durch den Prüfer vorzunehmen.  

Klinische Prüfung gemäß MDR - Leistungsbewertungsprüfung und DIN EN ISO 14155:2020

Nicht für die Betreiber, aber für die Hersteller von Medizinprodukten von großer Relevanz ist die so genannte klinische Prüfung. 

Dabei handelt es sich gemäß MDR Artikel 2 Absatz 45 um eine Prüfung unter Einbezug menschlicher Prüfungsteilnehmer, die der Bewertung von Leistungsfähigkeit und Sicherheit eines medizinischen Produktes dient. Die Normierung der klinischen Prüfung wird durch die DIN EN ISO 14155:2020 vorgenommen. In ihr ist der “Goldstandard” von Planung, Prüfung, Durchführung, Dokumentation und Auswertung festgelegt, an dem sich Hersteller von Medizinprodukten bei der Durchführung klinischer Prüfungen orientieren sollten. 

Neben der klinischen Prüfung kann auch die sonstige klinische Prüfung eines Medizinproduktes gemäß Verordnung (EU) 2017/745 notwendig werden. Hierbei handelt es sich um eine Prüfung, die nicht in den systematischen oder geplanten Prozess der Produktentwicklung oder -beobachtung eingebettet ist. Auch wird die sonstige klinische Prüfung nicht mit dem Ziel durchgeführt, die Produktkonformität nachzuweisen. Sie ist ferner nicht Teil des klinischen Entwicklungsplans. 

Stattdessen verfolgt die sonstige klinische Prüfung das Ziel wissenschaftliche oder andere Fragestellungen zu beantworten

Die klinische Prüfung grenzt sich von der sonstigen klinischen Prüfung also wie folgt ab: 

  • Klinische Prüfung: 
    • dient dem Nachweis, dass das betreffende Medizinprodukt sicher ist
    • belegt, dass Leistung und versprochener Nutzen die Risiken überwiegen und den Herstellerangaben entsprechen
    • wird notwendig, wenn keine klinischen Daten vorhanden sind, die diese Nachweise in ausreichender Menge und Güte belegen
  • Sonstige klinische Prüfung: 
    • dient der Erkenntnisgewinnung und der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen
    • ist nicht in den Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes integriert
    • gibt keinen Aufschluss über die Produktkonformität

Gemein haben beide Prüfungen, dass vor Beginn der Testphase zu prüfen ist, ob das BfArM hinzugezogen werden muss. Auch ist die Genehmigung einer Ethik-Kommission in der Regel zu erbeten. Die Prüfung selbst muss den gesetzlich definierten Rahmenbedingungen entsprechen und sich an der MDR orientieren. 

Weiterhin zu beachten sind folgende Aspekte: 

  • Klare Abgrenzung von klinischer Prüfung und sonstiger klinischer Prüfung zueinander, auch, wenn die Erprobung eines neuartigen Verfahrens eine Verschmelzung verlockend erscheinen lässt
  • Klare Zielsetzung 

Klinische Prüfungen können wiederum verschiedenen Zielen dienen, die allesamt in das Gesamtkonstrukt der Leistungsbewertung integriert sind. 

Die folgende Übersicht gibt einen Überblick über diverse Studientypen und deren Zielsetzung: 

  • Zulassungsstudie nach Artikel 62 Absatz 1 MDR
    • verfolgt das Ziel die Sicherheit, den Nutzen und die Leistungsfähigkeit eines Produktes nachzuweisen
    • wird vor dem Inverkehrbringen des Produktes durchgeführt
  • PMCF-Studie gemäß Artikel 74 MDR
    • weist Sicherheit, Nutzen und Leistungsfähigkeit eines bereits auf dem Markt befindlichen Produktes nach
    • wird nach dem Inverkehrbringen des Produktes durchgeführt
  • Anwendungsbeobachtung
    • kann zu Forschungszwecken dienen und somit unter die Regularien der sonstigen klinischen Prüfung fallen
    • wird als klinische Prüfung zum Nachweis von Sicherheit, Nutzen und Leistungsfähigkeit durchgeführt
    • kann sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen eines Produktes durchgeführt werden

Im Ablauf ähneln sich all diese Prüfungen. So wird im ersten Schritt immer die Zielsetzung festgelegt. Auf die Zielsetzung folgt die Planungsphase und anschließend die Vorbereitung der klinischen Prüfung. Es schließt sich die Durchführung an. Die klinische Studie wird mit dem Auswerten der gewonnenen Daten und dem daraus resultierenden Erkenntnisgewinn abgeschlossen.