Ultraschallsonden-Desinfektion - trophon2 gegen Corona und HPV

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Die Firma Nanosonics aus Australien hat mit Ihrem neuen Gerät trophon2 eine absolute Neuheit im Bereich der Ultraschallsonden-Desinfektion auf den Markt gebracht und bedient dabei sowohl die gültigen gesetzlichen Anforderungen für Kliniken und Krankenhäusern als auch für die niedergelassenen Ärzte.

Ultraschalluntersuchungen werden in vielen Bereichen der Medizin diagnostisch, interventionell oder intraoperativ durchgeführt. Besonders in der Gynäkologie und Urologie haben Ultraschalluntersuchungen einen hohen Stellenwert. Bei diesen Untersuchungen ist der Kontakt von Ultraschallsonden zu Schleimhäuten, Blut und potentiell infektiösen Gewebearten möglich, was dazu führt, dass diese oftmals als semi-kritisches oder sogar kritisches Medizinprodukt behandelt werden. Diverse Studien haben dabei in der Vergangenheit gezeigt, dass trotz Schutzhüllen und Wischdesinfektion ein Infektionsrisiko mit diversen Erregern bei Ultraschalluntersuchungen besteht. Besonders wichtig ist die Vermeidung des neuartigen Corona-Virus und sexuell-übertragbaren Infektionen (STI) wie Humanen Papillomviren (HPV). Eine Studie des Uniklinikums Münster konnte nachweisen, dass trotz Wischdesinfektion und verwendeter Schutzhülle 21,2 % der untersuchten Ultraschallsonden bakteriell infiziert waren. Des Weiteren ergab eine Studie des NHS aus Schottland ein erhöhtes Risiko für positive mikrobakterielle Befunde und verschriebene Antibiotika für Patienten, welche sich innerhalb der vorherigen 30 Tage einer transvaginalen oder transrektalen Ultraschalluntersuchung unterzogen hatten.

Herkömmliche Desinfektion von Ultraschallsonden in Deutschland

Zurzeit werden Ultraschallsonden in Deutschland mit Wischdesinfektionstüchern verschiedenster Anbieter desinfiziert. In der Regel werden dafür Einmal-Wischdesinfektionstücher verwendet, in manchen Fällen aber auch in entsprechendes Desinfektionsmittel getränkte Wischtücher. Für den Prozess sind die jeweiligen Angaben des Herstellers zu beachten. Die Wirksamkeit dieser Desinfektionsmethode wurde allerdings durch diverse Studien innerhalb der letzten Jahre (darunter die oben genannten Studien des Uniklinikums Münster und des NHS) in Frage gestellt, was zu einer Änderung in den entsprechenden Regularien führte.

Neue Vorgaben für die Ultraschallsonden-Desinfektion

Die BfArM-Empfehlung (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zum Thema “Aufbereitung von Ultraschallsonden zur Anwendung in der Gynäkologie” wurde in 2012 in die aktuelle Aufbereitungsempfehlung der KRINKO (Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention) aufgenommen und sorgt seitdem für viel Wind unter Gynäkologen. Das IfSG §23 und MPBetriebV §8 beziehen sich bereits auf dieses Thema und machen dadurch aus einer Empfehlung eine klare Gesetzesangelegenheit mit signifikanten Auswirkungen auf Krankenhäuser und niedergelassene Ärzte.

Bei den Änderungen stehen vor allem zwei Punkte im Fokus. Zum einen muss die Desinfektion der Ultraschallsonden nach einem, laut Herstellerangaben, validierten Verfahren durchgeführt werden und dabei sowohl bakterizide, als auch fungizide und viruzide Wirksamkeit haben. Gerade bei dieser mikrobiologischen Wirksamkeit mit Einwirkzeiten ab 5 bis 60 Minuten gelangt die “klassische” Wischdesinfektion” an Ihre Grenzen. Zum anderen muss eine nachvollziehbare, archivierte Prozessdokumentation stattfinden. Im regulären Praxisbetrieb gestaltet sich dies bei manuellen Desinfektionsmethoden als unpraktikabel. Laut Robert-Koch-Institut sollten maschinelle und automatisierte Desinfektionsprozesse manuellen Methoden vorgezogen werden. An diesem Punkt setzt Nanosonics mit dem trophon 2 an und bietet mit einem maschinellen Prozess, der auf Basis von Wasserstoffperoxid (H2O2) basiert, ein effizientes und rechtlich sicheres Desinfektionsverfahren für Ultraschallsonden.

Vorteile von Nanosonics gegenüber der Wischdesinfektion

Als gesetzeskonformes, validierbares Desinfektionsverfahren bietet der trophon2 von Nanosonics viele Vorteile gegenüber der Wischdesinfektion und lässt sich sowohl in Kliniken, als auch in Arztpraxen optimal einsetzen. Das Gerät wird dabei im Untersuchungsraum nahe des Ultraschallgeräts aufgestellt und bereitet die verschiedenen Sonden gängiger Hersteller auf, während sie noch mit dem Gerät verbunden sind. Der Prozess wird anschließend sofort digital dokumentiert und bietet sowohl Patienten als auch Ärzten und Kliniken die nötige Rechtssicherheit.

Validierbare Desinfektion mittels Wasserstoffperoxid

Die Lösung, die zur Desinfektion verwendet wird, basiert zu 35 % auf H2O2 und hat nachweislich eine bakterizide, fungizide, viruzide und sporizide Wirksamkeit. Während des Prozesses werden durch Sensoren im Inneren des Geräts alle notwendigen Parameter, wie z. B. Dosierung, Temperatur kontrolliert. Ein mikrobiologisches Gutachten (erstellt durch ein ZLG akkreditiertes Labor) wird dem Betreiber als Teil des Validierungsberichts zur Verfügung gestellt.

Digitale Prozessdokumentation mit Schnittstellen zur Integration in Praxisverwaltungssysteme (PVS)

Die digitale Dokumentation des Desinfektionsprozesses, in welcher die verschiedenen Parameter manipulationssicher erfasst und rechtssicher dokumentiert werden, bietet der trophon2 in Zusammenarbeit mit der Comcotec Messtechnik GmbH. Die nachgewiesenen kritischen Parameter des Prozesses werden vom trophon2 über RFID-Technologie an Sego von Comcotec übertragen, optional inkl. Nutzerdaten und Sondendaten. Von dort aus können die Daten problemlos über die diversen Schnittstellen (proprietär und standardisiert) sicher und komfortabel in alle am Markt verfügbaren Schnittstellen integriert werden.

Breite Abdeckung verschiedener Hersteller

Seit den Änderungen in der Ultraschall-Vereinbarung von der KBV im Jahr 2016 müssen Hersteller mit einem Gutachten mindestens ein Verfahren nachweisen, das bakterizide, fungizide und viruzide Wirksamkeit bei gleichzeitiger Materialverträglichkeit bei der jeweiligen Sonde belegt und reproduzierbare Desinfektionsresultate erzielt. Nanosonics kann mit dem trophon2 genau solch ein Verfahren liefern. Da die Sonden in angeschlossenem Zustand direkt vor Ort in den trophon2 gehängt werden und dabei nicht in Flüssigkeit getaucht werden, besteht eine hohe Abdeckungsrate bei Ultraschallsonden bezüglich der Materialverträglichkeit und nachweisbaren, reproduzierbaren Wirksamkeit.

Umweltfreundliche Ultraschallsonden-Desinfektion

Einen weiteren Vorteil bietet der trophon2 durch seine Umweltfreundlichkeit. Zum einen sorgt das Verfahren dafür, dass weder Patienten, noch Angestellte in Kontakt mit toxischen Chemikalien kommen. Im Anschluss an den Desinfektionsprozess verarbeitet der trophon2 das Wasserstoffperoxid selbstständig zu harmlosem Wasser und ungefährlichem Sauerstoff. Des Weiteren lässt sich durch die Verwendung des trophon2 eine hohe Müllproduktion vermeiden. Bei ca. 10.000 Gynäkologien mit jeweiles 5 transvaginalen Untersuchungen am Tag lassen sich über den Zeitraum von 250 Arbeitstagen ca. 12,5 Millionen Wischtücher pro Jahr einsparen. Diese Wischtücher müssen ebenfalls laut offizieller Vorgaben (Sicherheitsdatenblatt) mit Schutzbrille und langärmliger Kleidung als Sicherheitsmaßnahmen verwendet werden, was in der Praxis kaum Anwendung findet. Mit dem trophon2 lassen sich diese Probleme und der Aufwand vermeiden und eine effiziente und rechtssichere Desinfektion von Ultraschallsonden wird gewährleistet.

Ultraschallzentrum der Charité gewinnt dank trophon2 Preis für Patientensicherheit

Im Mai 2020 wurde das interdisziplinäre Ultraschallzentrum der Charité - Universitätsmedizin Berlin für ihre Leistungen und Maßnahmen für die Infektionsprävention im Bereich Ultraschalluntersuchungen ausgezeichnet. Im Einsatz bei der Charité - der trophon2 von Nanosonics. Durch die validierte Desinfektionsmethode des trophon2 für semikritische Ultraschallsonden anstelle der bisherigen Wischdesinfektion verlieh das Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V. dem Team rund um Professor Dr. med. Thomas Fischer ein Preisgeld von 6.000 € für den zweiten Platz beim Deutschen Preis für Patientensicherheit. Damit macht das Ultraschallzentrum der Charité einen wichtigen Schritt in Richtung Zukunft und zeigt, wie moderne Patientensicherheit durch automatisierte Ultraschallsondendesinfektion aussieht.